4.1 Imparzialità

NORMA 17025:2018

4.1.1 Le attività del laboratorio devono essere effettuate in modo imparziale e strutturate e gestite in modo da salvaguardare l'imparzialità.

LABPRO LIMS

Impostazione del “Campione anonimo su fogli di lavoro e funzioni di inserimento risultati”

6.2 Personale

NORMA 17025:2018

6.2.2 Il laboratorio deve documentare i requisiti di competenza per ogni funzione che influenza i risultati delle attività di laboratorio, compresi i requisiti di istruzione, qualifica, formazione, conoscenza tecnica, abilità ed esperienza.

LABPRO LIMS

Gestione utenti: scheda registrazioni, formazione e abilitazione prove.

7.2 Selezione, verifica e validazione dei Metodi

NORMA 17025:2018

7.2.1.2 Tutti i metodi, le procedure e la documentazione di supporto, come istruzioni, norme, manuali e dati di riferimento relativi alle attività di laboratorio, devono essere mantenuti aggiornati e devono essere prontamente disponibili per il personale.

LABPRO LIMS

Anagrafica metodi centralizzata sul database, integrabile con procedure specifiche e istruzioni; richiamabile dal personale in fase di inserimento risultati.

7.3 Campionamento

NORMA 17025:2018

7.3.3 Il laboratorio deve conservare le registrazioni dei dati di campionamento che fanno parte della prova o taratura intrapresa. Queste registrazioni devano comprendere, quando pertinenti:

1. il riferimento al metodo di campionamento utilizzato;
2. la data e l’ora del campionamento;
3. i dati identificativi e descrittivi del campione (per esempio numero, quantità, nome);
4. l’identificazione del personale che esegue il campionamento;
5. l’identificazione delle apparecchiature utilizzate;
6. le condizioni ambientali o di trasporto;
7. diagrammi o altri mezzi equivalenti per identificare il luogo di campionamento, quando appropriato;
8. scostamenti, aggiunte o esclusioni rispetto al metodo e al piano di campionamento.

LABPRO LIMS

In accettazione campioni possono essere specificati: Metodi di campionamento, Data e ora di campionamento, Descrizione campione, Campionatore. Altre informazioni possono essere personalizzabili dall’utente grazie alla disponibilità di infiniti campi utente. Possibilità di associare all’accettazione foto del luogo di campionamento o altre immagini.

7.4 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova o taratura

NORMA 17025:2018

7.4.2 Il laboratorio deve disporre di un sistema per l’identificazione univoca degli oggetti da sottoporre a prova o taratura. L’identificazione deve essere mantenuta per tutto il periodo di tempo in cui l’oggetto è sotto la responsabilità del laboratorio. Il sistema deve assicurare che gli oggetti non vengano confusi fisicamente o quando viene fatto riferimento ad essi nelle registrazioni o in altri documenti. Il sistema deve, ove appropriato, consentire la suddivisione di un oggetto o gruppo di oggetti, ed il trasferimento degli stessi (senza perdere l’identificazione univoca).

LABPRO LIMS

• Attribuzione automatica di un ID progressivo univoco al campione;
• Stampa automatica di etichette da apporre sul campione;
• Possibilità di stampa etichette con barcode e inserimento risultati su campione con lettura ottica barcode;
• Possibilità di stampa di più etichette per suddivisione del campione in più aliquote.

7.5 Registrazioni Tecniche

NORMA 17025:2018

7.5.1 Il laboratorio deve assicurare che le registrazioni tecniche relative ad ogni attività di laboratorio contengano i risultati, i rapporti e le informazioni sufficienti a facilitare, se possibile, l’identificazione dei fattori che influiscono sul risultato di misura e sulla sua incertezza di misura associata, e consentano la ripetizione dell’attività di laboratorio in condizioni il più possibile vicine a quelle originali. Le registrazioni tecniche devono comprendere la data e l’identità del personale responsabile di ciascuna attività di laboratorio e della verifica dei dati e dei risultati. Le osservazioni, i dati e i calcoli originali devono essere registrati al momento della loro effettuazione e devono essere correlabili all’operazione specifica.

LABPRO LIMS

• Costruzione dell’anagrafica prova inserendo in elenco i dati/informazioni che si vogliono raccogliere per ogni prova;
• Rilevazione automatica dell’utente che inserisce il risultato della prova e della data di inserimento per ciascuna fase/dettaglio della prova;
• Possibilità di inserimento di formule di calcolo in anagrafiche prove e di effettuazione dei calcoli al momento dell’inserimento dei dati rilevati.

NORMA 17025:2018

7.5.2 Il laboratorio deve assicurare che le correzioni apportate alle registrazioni tecniche possano essere ricollegate alle versioni precedenti o alle osservazioni originali. Devono essere conservati sia i dati ed i file originali sia quelli modificati, nonché la data della variazione, l’indicazione delle modifiche apportate e del personale responsabile delle modifiche.

LABPRO LIMS

L’inserimento dei risultati ed ogni modifica o cancellazione dei risultati inseriti viene registrata dal sistema. Le reportistiche evidenziano ogni modifica o cancellazione sulle registrazioni effettuate, riportando sia la/le registrazioni precedenti che quella finale, l’utente che ha inserito sia il risultato originale che la variazione e la data di inserimento del risultato originale e di quelli variati.

7.6 Valutazione dell’incertezza di misura

NORMA 17025:2018

7.5.2 Il laboratorio deve assicurare che le correzioni apportate alle registrazioni tecniche possano essere ricollegate alle versioni precedenti o alle osservazioni originali. Devono essere conservati sia i dati ed i file originali sia quelli modificati, nonché la data della variazione, l’indicazione delle modifiche apportate e del personale responsabile delle modifiche.

LABPRO LIMS

L’inserimento dei risultati ed ogni modifica o cancellazione dei risultati inseriti viene registrata dal sistema. Le reportistiche evidenziano ogni modifica o cancellazione sulle registrazioni effettuate, riportando sia la/le registrazioni precedenti che quella finale, l’utente che ha inserito sia il risultato originale che la variazione e la data di inserimento del risultato originale e di quelli variati.

7.6 Valutazione dell’incertezza di misura

NORMA 17025:2018

7.6.3 Un laboratorio che esegue prove deve valutare l’incertezza di misura.

LABPRO LIMS

Possibilità di impostazione in anagrafica prova di formule per il calcolo dell’incertezza di misura; esposizione dell’incertezza di misura calcolata dal software o inserita dall’utente nel Rapporto di Prova.

7.8 Presentazione dei risultati

NORMA 17025:2018

7.8.1.1 I risultati devono essere riesaminati e approvati prima di essere emessi. Nota2 I rapporti possono essere emessi in forma cartacea o elettronica purché siano soddisfatti i requisiti di cui al presente documento.

LABPRO LIMS

Validazione dei Rapporti di Prova da parte del/dei responsabili prima della loro emissione; conservazione dei Rapporti di Prova anche in formato PDF con o senza firma digitale.

7.8.2 Requisiti comuni per i rapporti (di prova, taratura, o campionamento)

NORMA 17025:2018

7.8.2.1 A meno che il laboratorio abbia valide ragioni per non farlo ogni rapporto deve comprendere almeno le seguenti informazioni, al fine di minimizzare ogni possibilità di fraintendimenti o utilizzo improprio:

1. un titolo (per esempio “Rapporto di prova”, “Certificato di taratura” o “Rapporto di campionamento”);
2. il nome e l’indirizzo di laboratorio;
3. il luogo di esecuzione delle attività di laboratorio, comprese quelle effettuate presso il cliente o in siti al di fuori delle sedi permanenti del laboratorio, o in sedi temporanee o mobili dello stesso;
4. una univoca identificazione che permetta di riconoscere tutte le parti che lo compongono come parti integranti del rapporto completo, e una chiara identificazione della fine del rapporto;
5. il nome e i recapiti del cliente;
6. Identificazione del metodo utilizzato;
7. La descrizione, l’identificazione univoca e, quando necessario, le condizioni dell’oggetto;
8. La data di ricevimento del(gli) oggetto(i) sottoposto(i) a prova o taratura, e la data del campionamento, quando questa è critica per la validità e l’utilizzo dei risultati;
9. La(e) data(e) di esecuzione dell’attività di laboratorio;
10. La data di emissione del rapporto;
11. Il riferimento al piano di campionamento e al metodo di campionamento utilizzati dal laboratorio o da altro organismo, quando queste informazioni sono rilevanti per la validità o l’utilizzo dei risultati;
12. Una dichiarazione attestante che i risultati si riferiscono solo agli oggetti sottoposti a prova, taratura o campionamento;
13. I risultati, corredati ove appropriato dalle unità di misura;
14. Aggiunte, scostamenti o esclusioni dal metodo;
15. l’identificazione della(e) persona(e) che autorizza il rapporto;
16. Una chiara identificazione dei risultati provenienti da fornitori esterni.

Nota L’inclusione di una dichiarazione che specifichi che il rapporto non deve essere riprodotto, se non integralmente, senza l’approvazione del laboratorio, può assicurare che parti del rapporto non vengano estrapolate dal contesto.

RT-08: Nel caso in cui il Laboratorio riporti su un proprio RdP anche i risultati di prove affidati a Laboratori accreditati per le specifiche attività, non è necessario indicarli come non accreditati, a condizione che sia indicato il numero di accreditamento del Laboratorio esterno e, nel caso di Ente non italiano, anche il nome dell’Ente accreditante. Si rammenta che l’uso del marchio ACCREDIA (e/o il riferimento all’accreditamento) sui RdP è ammesso solo se il RdP contiene il risultato di almeno una attività (prova/campionamento) accreditata eseguita dal Laboratorio stesso. […] Invece, qualora sui RdP il Laboratorio riporti solo i risultati di attività affidate all’esterno, non è con sentito utilizzare il marchio ACCREDIA o il riferimento all’accreditamento del Laboratorio esterno. […] Sul RdP devono essere riportate preferibilmente la data di inizio e fine di ciascuna prova. […] Il RdP deve, inoltre, contenere una dichiarazione secondo la quale esso non può essere riprodotto se non integralmente, salvo approvazione scritta del laboratorio.

LABPRO LIMS

Nel Rapporto di Prova standard vengono mostrate (qualora inserite) le seguenti informazioni: Titolo, dati anagrafici laboratorio, indirizzo laboratorio e luogo di campionamento, indicazione del fine rapporto di prova e numero di pagina su pagine totali, dati anagrafici cliente, metodo, descrizione campione, data ricevimento campione, data campionamento, data inizio e data fine prova, data di emissione rapporto di prova, metodo di campionamento, risultati prove, metodo, incertezza, unità di misura ecc… Firme del/dei responsabili che autorizzano l’emissione del Rapporto di Prova, evidenziazione delle prove eseguite da fornitori terzi (subappalto) e dichiarazioni fisse al piede del Rapporto di Prova. Se il Rapporto di Prova contiene almeno una prova accreditata dal Laboratorio

• Viene mostrato il logo Accredia
• Le prove non accreditate vengono identificate con il simbolo * compare in automatico una legenda “(*) Prova non accreditata da ACCREDIA”,
• le prove accreditate da altri laboratori sono indicate come accreditate e seguite dal numero di accreditamento del laboratorio esterno.

NORMA 17025:2018

7.8.2.2 Il laboratorio deve assumersi la responsabilità di tutte le informazioni presentate nel rapporto, tranne quando queste sono fornite dal cliente. I dati forniti dal cliente devono essere chiaramente identificati. Inoltre, quando le informazioni sono fornite dal cliente e possono influenzare la validità dei risultati, il laboratorio deve includere nel rapporto una dichiarazione con cui ne declina la responsabilità. Quando il laboratorio non è stato responsabile nella fase di campionamento (per esempio se il campione è stato fornito dal cliente), deve indicare nel rapporto che i risultatisi riferiscono al campione così come ricevuto.

RT-08: Tutte le informazioni fornite dal cliente devono essere chiaramente identificate e distinte da quelle di responsabilità del laboratorio. Se il Laboratorio esegue il campionamento, ma questo è escluso dall’accreditamento, il RdP deve riportare questa esclusione e il campionamento deve essere indicato come non oggetto di accreditamento.

LABPRO LIMS

In accettazione è possibile indicare le informazioni rilevanti e non rilevanti ai fini dell’analisi fornite dal cliente. Tali informazioni verranno segnalate sul Rapporto di Prova con due simboli diversi e relative legende al piede del campione. Il metodo di campionamento non accreditato viene segnalato con il simbolo * e relativa legenda ((*) Campionamento non accreditato da ACCREDIA)

7.8.3 Requisiti specifici per i rapporti di prova

NORMA 17025:2018

7.8.3.1 In aggiunta ai requisiti elencati al punto 7.8.2, i rapporti di prova devono comprendere, ove necessario per l’interpretazione dei risultati, quanto segue:

1. informazioni circa particolari condizioni di prova, quali le condizioni ambientali;
2. ove pertinente, una dichiarazione di conformità a requisiti o specifiche (vedere punto 7.8.6);
3. ove applicabile, l’incertezza di misura riportata nella stessa unità di misura del misurando o in termini relativi rispetto al misurando stesso (per esempio in percentuale), quando:
   • essa è rilevante per la validità o l’utilizzo dei risultati di prova;
   • è richiesta dal cliente, o
   • influisce sulla conformità rispetto ad un limite di specifica;
4. ove appropriato, opinioni ed interpretazioni (vedere punto 7.8.7);
5. ulteriori informazioni che possono essere richieste da specifici metodi, autorità, clienti o gruppi di clienti.

RT-08: Quando viene riportata l’incertezza di misura sul rapporto di prova, questa deve essere espressa come incertezza estesa (U) deve essere riportata anche una dichiarazione relativa al livello di fiducia ed al fattore di copertura utilizzato. È generalmente accettato usare un fattore di copertura k=2, con livello di fiducia 95%. […]Per le attività accreditate, il laboratorio deve emettere RdP con il Marchio ACCREDIA e/o il riferimento all'accreditamento. Fanno eccezione i casi in cui il cliente richieda esplicitamente un RdP non coperto da accreditamento e quindi senza marchio e/o riferimento all'accreditamento […]. Se il RdP non riporta il Marchio ACCREDIA o altro riferimento all’accreditamento, non devono essere evidenziate le prove non accreditate, né eventuali riferimenti all’accreditamento di Laboratori esterni. […]il Laboratorio deve rendere disponibile il numero dei RdP emessi nell’anno solare precedente con e senza marchio ACCREDIA (e/o riferimento all’accreditamento).

LABPRO LIMS

Nel Rapporto di Prova standard vengono mostrate (qualora inserite) le seguenti informazioni:

• Incertezza di misura;
• Opinioni e interpretazioni;
• Note/commenti che possono essere utilizzati per particolari condizioni di prova, dichiarazioni di conformità a requisiti specifici, ulteriori informazioni Campi utente per indicare le informazioni che l’utente ritiene rilevanti.

Esiste la possibilità di far uscire un RdP senza marchio né riferimenti ad ACCREDIA. Sono disponibili delle interrogazioni e delle reportistiche per estrarre il numero di RdP emessi in un determinato periodo con o senza marchio ACCREDIA.

7.8.5 Presentazione delle informazioni relative al campionamento – requisiti specifici

NORMA 17025:2018

Ove il laboratorio sia responsabile dell’attività di campionamento, in aggiunta ai requisiti elencati al punto 7.8.2, i rapporti emesse devono comprendere ove necessario per l’interpretazione dei risultati, quanto segue:

1. La data del campionamento;
2. L’identificazione univoca dell’oggetto o del materiale campionato (compresi il nome del produttore, il modello o il tipo di designazione e numero di serie per quanto appropriato);
3. Il luogo di campionamento, compresi diagrammi, disegni o fotografie;
4. Un riferimento al piano di campionamento e al metodo di campionamento
5. Dettagli relativi a qualsiasi condizione ambientale durante il campionamento che possa influenzare l’interpretazione dei risultati;
6. Le informazioni necessarie per valutare l’incertezza di misura per la successiva fase di prova o taratura.

RT-08: Se il campionamento è eseguito dal Laboratorio, è raccomandato riportare sul RdP il riferimento al verbale di campionamento, ove applicabile. Quando rilevante per l’utilizzo dei risultati, oltre alla data deve essere riportata l’ora del campionamento.

LABPRO LIMS

Nel Rapporto di Prova standard vengono mostrate (qualora inserite) le seguenti informazioni:

• Data e ora di campionamento , Numero di protocollo campione e descrizione del campione, Luogo di campionamento, Metodo di campionamento
• Numero e data del Verbale di campionamento se presente.
• Campi utente per indicare le informazioni che l’utente ritiene rilevanti.

7.8.6 Formulazione delle dichiarazioni di conformità

NORMA 17025:2018

7.8.6 Formulazione delle dichiarazioni di conformità.

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Il Rapporto di Prova può contenere, qualora compilato l’apposito campo, la dichiarazione di conformità.

7.8.7 Presentazione di opinioni e interpretazioni

NORMA 17025:2018

7.8.7 Presentazione di opinioni e interpretazioni

RT-08: Eventuali opinioni ed interpretazioni riportate nel RdP devono essere chiaramente indicate come : “Opinioni e interpretazioni – non oggetto dell’accreditamento ACCREDIA”. […] non sono considerate opinioni/interpretazioni accreditabili: l’attribuzione del Codice Europeo dei Rifiuti (CER), la classificazione di pericolosità dei rifiuti, perizie e relazioni professionali rilasciate sotto la personale responsabilità di chi le ha formulate e non del Laboratorio, pareri formulati per la valutazione dei rischi, la stima dell’esposizione o la caratterizzazione dei rischi.

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Il Rapporto di Prova può contenere, qualora compilati gli appositi campi, sia dichiarazioni di conformità che opinioni e Interpretazioni. Se nel RdP compare il marchio ACCREDIA le opinioni ed interpretazioni vengono identificate come “non oggetto dell’accreditamento ACCREDIA”. Il Rapporto di Prova dei rifiuti standard mostra le caratteristiche di pericolo e il giudizio di classificazione come allegato separato senza riferimenti ad ACCREDIA.

7.8.8 Correzione dei rapporti

NORMA 17025:2018

7.8.8.1 Quando è necessario modificare, correggere o emettere nuovamente un rapporto già emesso, ogni informazione modificata deve essere chiaramente identificata e, ove appropriato, deve essere incluso nel rapporto anche il motivo della modifica.

RT-08: Eventuali opinioni ed interpretazioni riportate nel RdP devono essere chiaramente indicate come : “Opinioni e interpretazioni – non oggetto dell’accreditamento ACCREDIA”. […] non sono considerate opinioni/interpretazioni accreditabili: l’attribuzione del Codice Europeo dei Rifiuti (CER), la classificazione di pericolosità dei rifiuti, perizie e relazioni professionali rilasciate sotto la personale responsabilità di chi le ha formulate e non del Laboratorio, pareri formulati per la valutazione dei rischi, la stima dell’esposizione o la caratterizzazione dei rischi.

7.8.8.2 Correzioni al rapporto dopo l’emissione devono essere fatte solo attraverso l’emissione di un ulteriore documento o trasferimento di dati, che comprenda la seguente dicitura: “Correzione del rapporto, numero di serie [o come altrimenti identificato]”, o altra espressione equivalente. Tali correzioni devono soddisfare tutti i requisiti del presente documento.

LABPRO LIMS

Disponibilità del campo per indicare il numero e la data della revisione del RdP, con le informazioni modificate e motivo della modifica. Il titolo del RdP standard mostra la dicitura automatica “Rapporto di prova N xxx Rev [numero revisione]” per le revisioni successive alla prima, seguito dalla data emissione, ovvero data della revisione, e dalla frase “Annulla e sostituisce il RdP N xxx Rev [numero revisione precedente] del [data emissione della revisione precedente].

7.9 Reclami - 7.10 Attività non conformità

NORMA 17025:2018

7.9 Reclami. 7.10 Attività non conformità.

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Gestione di non conformità e reclami, azioni correttive e azioni preventive. Dall’apposito menù è possibile rilevare sia non conformità che osservazioni o commenti (Opportunità di miglioramento). Stampa Rapporto non conformità Invio per e-mail rapporto ad utenti incaricati di risoluzione e verifica.

7.11 Controllo dei dati e gestione delle informazioni

NORMA 17025:2018

7.11.2 I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio utilizzati per la raccolta, l’elaborazione, la registrazione, la presentazione, l’archiviazione o il reperimento dei dati devono essere validati dal laboratorio prima della loro introduzione, al fine di garantirne, la funzionalità, compreso il corretto funzionamento delle interfacce di comunicazione presenti all’interno dei sistemi stessi. Ogni volta che vi siano modifiche, comprese la configurazione del software di laboratorio o la modifica di software commerciale (off-the-shelf), esse devono essere autorizzate, documentate e validate prima della loro attuazione. Nota2 Il software commerciale (off-the-shelf), utilizzato in generale all’interno del campo di applicazione per il quale è stato progettato, può essere considerato sufficientemente validato.

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Le caratteristiche del software LabPro lo collocano nella fascia dei cd. Software commerciali (C.O.T.S. – Commercial –Off-The–Shelf), infatti: Il suo sviluppo è stato guidato dalle necessità individuate in un settore di mercato o insieme di utenti (Laboratori di Analisi);

• È un software disponibile sul mercato
• Ha un consistente numero di installazioni sul territorio italiano (vedi Tabella 1);
• Ogni modifica richiesta dal cliente (normalmente modifica di reportistica) viene eseguita solo a seguito di richiesta formale da parte del cliente e validazione dello stesso a seguito di installazione.
• Ogni aggiornamento di versione viene effettuato solo a seguito di richiesta formale da parte del cliente e validazione in apposito ambiente di test da parte dello stesso.

NORMA 17025:2018

7.11.3 I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio devono:

1. essere protetti da accessi non autorizzati (1);
2. essere salvaguardati da manomissioni e perdite di dati (2);
3. funzionare in un ambiente conforme alle specifiche del fornitore (3) o del laboratorio o, nel caso di sistemi non computerizzati, in un ambiente che fornisca condizioni che salvaguardino l’accuratezza delle registrazioni manuali e delle trascrizioni;
4. essere manutenuti (4) in modo tale da garantire l’integrità dei dati e delle informazioni;
5. comprendere la registrazione dei guasti del sistema (5) e delle appropriate azioni, immediate e correttive, intraprese.

7.11.4 Quando un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio è gestito e manutenuto al di fuori della sede del Laboratorio (off-site) o ricorrendo a un fornitore esterno, il laboratorio deve assicurare che il fornitore o l’operatore di sistema rispetti tutti i requisiti applicabili di cui al presente documento (6)
7.11.5 Il laboratorio deve assicurare che le istruzioni, i manuali (7) e i dati di riferimento pertinenti ai sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio siano prontamente accessibili al personale.
7.11.6 I calcoli e i trasferimenti di dati (8) devono essere verificati in modo appropriato e sistematico.

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1. Modifiche di software commerciale.
   1. Le modifiche/personalizzazioni richieste (es,. report, query e statistiche) sono effettuate solo a fronte di richiesta documentata del cliente (Modello MO.ASS.01); a seguito dell’installazione della personalizzazione richiesta la stessa viene sottoposta a validazione del cliente. Tale validazione può essere effettuata, su richiesta del cliente, anche in ambiente di test.
   2. L’aggiornamento del prodotto ad una nuova release viene preceduto sottoposto ai test di validazione del produttore; solo a seguito di esito positivo l’applicativo aggiornato viene installato in ambiente di test del cliente che può pertanto sottoporlo ai propri test di validazione. L’installazione dell’aggiornamento in ambiente effettivo viene sottoposto ai test previsti dal Rapporto di verifica corretta installazione (IQ/OQ Report)
2. Configurazione del software
   La configurazione del software che precede la sua installazione viene documentata dalla Schede Parametrizzazione (MO.INS.01) che viene inviata al cliente. La scheda descrive per ogni modulo del software il significato dei vari parametri disponibili per la configurazione, il valore inserito per ogni parametro e se questo rappresenti la configurazione standard o sia la conseguenza di una URS (User Requirement Specification).

Accesso tramite credenziali di autenticazione (UTENTE e PASSWORD), Possibilità di utilizzo di Password di Accesso selettiva per menù (funzioni), Possibilità di impostazione password complessa e con scadenza; Impostazione di backup giornalieri, Contratto di assistenza con manutenzione e aggiornamento incluso, Help in linea accessibile a tutti gli utenti, WEB Help accessibile a tutti gli utenti, Validazione formule di calcolo utilizzate.
Protezione da accessi non autorizzati. Si consiglia l’utilizzo di password complesse e con scadenza(NB. il software prevede la possibilità di impostarne l’obbligatorietà); Si consiglia l’utilizzo firewall.
Perdite di dati. Si veda pagine precedenti: Esecuzione del c.d. “Disaster recovery”.
Specifiche di funzionamento. Le specifiche di funzionamento (requisiti hardware e software) vengono forniti in fase di offerta.
Manutenzione e aggiornamento software. Il cliente può chiedere l’aggiornamento alla versione corrente in qualsiasi momento. Si consiglia di effettuare l’aggiornamento almeno ogni 12/24 mesi.
Rilevazione guasti e azioni: non conformità e/o utilizzo del modulo Attrezzatura e Taratura.

8.4 Controllo delle registrazioni

NORMA 17025:2018

8.4.2 Il laboratorio deve tenere sotto controllo l’identificazione, la conservazione, la protezione, il back-up, l’archiviazione, il reperimento, il tempo di conservazione e l’eliminazione delle proprie registrazioni. Il laboratorio deve conservare le registrazioni per un periodo di tempo coerente con i propri obblighi contrattuali. Le modalità di accesso alle registrazioni devono essere coerenti con gli obblighi di riservatezza e le registrazioni devono essere prontamente disponibili.

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Mettiamo a disposizione dei nostri clienti il servizio di “Verifica periodiche per testare, verificare e valutare l'efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento ai sensi dell’art. 32 punto 1 lettera d) del GDPR 2016/679 nell’ambito dell’utilizzo del software LIMS LabPro AC”. Tale servizio consiste nella verifica documentata dei seguenti aspetti, richiesti anche dalla normativa sopra richiamata (GDPR):

1. Rispetto del periodo di conservazione dei dati limitato al minimo necessario (Regolamento UE 2016/679) punto 39)
2. Sicurezza accesso ai dati. Verifica di obbligo di password complesse e con scadenza temporale
3. Esecuzione del c.d. “Disaster recovery” attestante la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico. (Regolamento UE 2016/679) punto 32)

FUNZIONALITA’ STANDARD

• Utilizzo di Password di Accesso selettiva per menù (funzioni)
• Possibilità di impostazione password complessa e con scadenza;
• Invio dei Rapporti di Prova con firma digitale (documento criptato);
• Identificazione registrazioni: a tutti i documenti che vengono emessi può essere associata la sigla ed il n° di revisione attributo all’interno del Manuale della Qualità

SERVIZI OPZIONALI

• Impostazioni di script di eliminazione registrazioni dopo periodo di tempo di conservazione dichiarato;
• Servizio rapporti di prova on-line (vedi caratteristiche di sicurezza del servizio).

8.7 Azioni correttive

NORMA 17025:2018

8.7.2 Le azioni correttive devono essere adeguate agli effetti delle non conformità riscontrate. 8.7.3 Il laboratorio deve conservare registrazioni quale evidenza:

1. della natura delle non conformità, delle relative cause e di ogni successiva azione intrapresa;
2. dei risultati di ogni azione correttiva.

RT-08: Si rammenta che la verifica dell’efficacia delle azioni correttive è diversa dalla verifica della loro attuazione. Si rammenta che anche le azioni correttive pianificate e comunicate a seguito delle verifiche di seconda e terza parte (es. ACCREDIA) devono essere gestite nell’ambito del sistema di gestione del Laboratorio.

LABPRO LIMS

Dall’apposito menù è possibile registrare e modificare le azioni correttive distinguendo chiaramente la fase di attuazione, verifica attuazione e verifica efficacia. Si può effettuare una stampa del rapporto dell’azione correttiva. Si può associare l’azione correttiva a una o più registrazione di non conformità/ osservazione.